ISO 8655-6:2022 · Гравиметрический метод

Приведите парк дозаторов в порядок

Учёт, калибровка, протоколы с QR‑кодом и контроль сроков обслуживания — в одной системе. Полная прослеживаемость и соответствие требованиям регуляторов.

Для лабораторий, производств и медицинских учреждений

ISO 8655 ISO 9001 ISO 13485 GLP GMP

Процесс калибровки — на одном экране

Ввод измерений, живой график, расчёт погрешности и оценка соответствия — в реальном времени. Оператор видит результат ещё до завершения серии.

Измерение Research Plus 100 µL · SN 11111 · 22°C
▶ 15 µL 50 µL 100 µL
Точка 1 из 3 · 15 µL (Es ≤2.5%, CV ≤1.5%)
9
из 10 измерений
14.92mg
Взвесить
Среднее
15.0556 µL
es
+0.371%
CV
0.350%
ПРОТОКОЛ КАЛИБРОВКИ Организация по умолчанию
ISO 8655-6:2022 · Gravimetric method · ID отчёта: 55
Результат калибровки: ГОДЕН
Модель дозатора:Research Plus 200 uL
Дата калибровки:2025-12-28 16:40 MSK
Производитель:Eppendorf
Действительна до:2026-06-29
Серийный номер:EP-ROZ-200-01
Стандарт метода:ISO 8655-6:2022
Наконечник:—
Жидкость:Дист. вода, деионизированная
Тип калибровки:Периодическая
Темп. воды:21.0 °C
Оператор:Смирнова М. И.
Фактор Z:1.00244000
Весы (модель):Sartorius MSE125S
Весы (SN):SA-2022-001
Цена деления:0.01 мг
Серия 1 — 20.0 uL · Предсмачивание: подтверждено · Выбросов (Граббс): 1 ГОДЕН
Объём, µL 20.073620.086019.999820.1879 20.200419.921619.9636 20.144919.975320.0488
Серия 2 — 100.0 uL · Предсмачивание: подтверждено · Выбросов (Граббс): 1 ГОДЕН
Объём, µL 100.3325100.4735100.2440100.3239 100.1052100.6241100.1758 100.3852100.1717100.3267
Серия 3 — 200.0 uL · Предсмачивание: подтверждено ГОДЕН
Объём, µL 200.2326200.2349199.8939200.6190 200.8665200.3974200.5934 200.6357200.6718200.4215
Сводная таблица результатов
СерияЦель, µLСреднее, µLes, %Допуск esCV, %Допуск CVИтог
120.0 uL20.0602+0.22 %≤2.5%0.44 %≤1.5%ГОДЕН
2100.0 uL100.3163+0.28 %≤1.0%0.12 %≤0.4%ГОДЕН
3200.0 uL200.4567+0.26 %≤0.8%0.11 %≤0.3%ГОДЕН
* Пересчёт массы в объём по формуле ISO 8655-6:2022, Приложение А (Таблица Z-факторов). Температура воды и воздуха выровнены заблаговременно (мин. 2 ч). Использована дистиллированная или деионизированная вода, степень чистоты 3 по ISO 3696.
Провёл(а):Согласовал(а):
Смирнова М. И.
28.12.2025
ID записи: 55 · SN: EP-ROZ-200-01 · Стандарт: ISO 8655-6:2022 · Сформирован: 2025-12-28 16:40 MSK
Инвентарь
Все зоны Пре-ПЦР Розлив Форезная
Серийный номерМодельСтатусКалибровка
EP-PRE-020-01 Research Plus 20 uL В эксплуатации Скоро истекает
29.06.2026
EP-PRE-100-01 Research Plus 100 uL На складе В норме
28.12.2025
EP-ROZ-200-01 Research Plus 200 uL В эксплуатации В норме
28.06.2026
EP-ROZ-1000-01 Research Plus 1000 uL В эксплуатации В норме
28.06.2026
Калибровки (18) Тех. обслуживание (10) Поверка (5) История
25.12.2025ЧисткаПлановая чистка перед калибровкой
09.01.2025Полное ТОЗамена поршня и уплотнений, чистка
02.01.2025Замена поршняПосле неудовлетворительной калибровки
Внешняя калибровка
Research Plus 100 µL · SN 11111 · Первичная · ООО ЭТАЛОН
Режим ввода
УпрощённыйГоден / Не годен + отчёт
Расширенныйe_s% и CV% по каждой точке
Результат *
✓ Годен
✗ Не годен
Номер свидетельства / отчёта
КАЛ-2026-0042
Дата калибровки
26.06.2026
Следующая калибровка
26.06.2027
Примечание
Условия, отклонения, комментарии лаборатории...
Прикрепить отчёт (PDF)
Нажмите для выбора файла или перетащите PDF
Зафиксировать результат →

Возможности

Всё необходимое для управления парком дозаторов и проведения калибровок собственными силами

Инвентарь дозаторов
Реестр всего парка: модели, серийные номера, зоны размещения, история обслуживания и текущий статус каждого прибора.
Калибровка по ISO 8655-6
Гравиметрический метод с расчётом систематической и случайной погрешности. Автоматическая оценка соответствия допускам.
Прослеживаемость
Протоколы калибровки с QR-кодом для мгновенной верификации. Журнал аудита: кто, когда и что изменил в системе.
Контроль сроков
Отслеживание дат калибровки и поверки. Цветовая индикация статусов: в норме, приближается срок, просрочено.
Генерация отчётов
Автоматическое формирование протоколов калибровки в PDF. Результаты, расчёты и оценка соответствия — в готовом документе.
Ролевая система
Разделение доступа: администратор качества, технолог, оператор. Каждая роль видит только то, что нужно для работы.

Два сценария использования

Система подходит и тем, кто калибрует сам, и тем, кто отдаёт калибровку на аутсорсинг

Сценарий А
Учёт и контроль
Ведение реестра дозаторов и внесение результатов внешних калибровок и поверок. Не требуется собственное оборудование.
  • Реестр дозаторов по зонам и подразделениям
  • Ввод результатов внешних калибровок и поверок
  • Прикрепление PDF-свидетельств подрядчика
  • Контроль сроков и уведомления
  • История обслуживания каждого прибора
  • Журнал аудита для проверок СМК
Сценарий Б
Полный цикл калибровки
Всё из сценария А плюс самостоятельная калибровка по ISO 8655-6 с автоматическим формированием протоколов.
  • Все возможности сценария А
  • Гравиметрическая калибровка по ISO 8655-6
  • Автоматический расчёт es и CV
  • Генерация протоколов с QR-кодом
  • Выявление выбросов по критерию Граббса
  • Экономия на аутсорсинге

Экономика самостоятельной калибровки

Сравнение затрат при аутсорсинге и выполнении калибровок собственными силами

Учебная / научная лаборатория
20 дозаторов
20 калибровок в год
Аутсорсинг80 000 ₽
Своими силами25 000 ₽
Экономия в год 55 000 ₽
Окупаемость весов ~ 6 лет
Лаборатория контроля качества
100 дозаторов
100 калибровок в год
Аутсорсинг400 000 ₽
Своими силами65 000 ₽
Экономия в год 335 000 ₽
Окупаемость весов ~ 1 год
Фарм. производство
500 дозаторов
500 калибровок в год
Аутсорсинг2 000 000 ₽
Своими силами265 000 ₽
Экономия в год 1 735 000 ₽
Окупаемость весов ~ 2.5 мес.
Параметры расчёта
Время калибровки30 мин / дозатор
Стоимость аутсорсинга4 000 ₽ / калибровка
Ставка оператора150 000 ₽ / мес
Стоимость весов~ 350 000 ₽
Себестоимость 1 кал.~ 500 ₽
Поверка весов~ 15 000 ₽ / год
Интервал калибровки1 раз в год

Себестоимость = ставка оператора × время калибровки + ежегодная поверка весов. Весы — разовая инвестиция. Расчёт приведён для дозаторов от 100 µL и полумикровесов (d=0.01 мг, ~ 350 000 ₽). Для дозаторов ≤10 µL требуются микровесы (d=0.001 мг) — стоимость выше. Если подходящие весы уже есть в лаборатории, окупаемость не требуется и экономия начинается с первой калибровки.

Соответствие стандартам

Система спроектирована для выполнения требований

ISO 8655-6:2022
Калибровка поршневых дозаторов гравиметрическим методом
ISO 9001
Система менеджмента качества — управление оборудованием
ISO 13485
Медицинские изделия — контроль измерительного оборудования
GLP / GMP
Надлежащая лабораторная и производственная практика